Principle of Circular Dichroism Spectropolarimeters
- 高階結構相似性評估軟體
Higher Order Structure Similarity Evaluation Software- qHOS
對治療性抗體的需求與日俱增，圓二色性 (CD) 光譜作為快速、輕鬆地評估蛋白質高階結構的工具備受關注。國際協調委員會ICH-Q6B指南建議將CD光譜作為生物製藥物理化學表徵的方法之一，並且需要對ICH-Q5E中描述的結構相似性進行客觀評估。FDA的指南強調最重要的Tier 1方法在生物仿製藥及其創新藥之間進行分析相似性的客觀和統計評估的重要性。對客觀確定CD光譜相似性的過程的需求越來越大。
qHOS（Quantitative Homology to Orthogonal Structures）是一款能夠實現譜圖一致性的統計判定的軟體，通常是通過目視檢查來完成的。該軟體考慮了譜圖雜訊（Spectral Noise）的權重和外部刺激（External Stimuli）的權重，可以高靈敏度和高穩定性地檢測譜圖中的微小差異。來自各種JASCO光譜儀器的光譜數據可以在一個平台上進行分析，支援生物治療藥物開發和品質控制所需的正交評估（Orthogonal Assessment）。
利用了qHOS的方法，根據蛋白質結構的正交特徵去評估彼此之間的相似性，特別適用於比較蛋白質結構，並識別可能不會在傳統方法中顯示出來的結構相似性，是結構生物資訊學和蛋白質結構分析中的一個實用的分析工具。
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抗體二級結構的正交評估
（Orthogonal Assessment of Antibody Secondary Structure）
JASCO的qHOS光譜比較程序能夠通過CD和FTIR評估蛋白質的二級結構相似性。
使用FTIR和CD進行蛋白質二級結構的快速且定量的正交評估。
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生物相似藥二級結構的相似性評估
（Similarity Assessment for Secondary Structure of Biosimilars）
生物類似物RIABNI™的遠紫外/圓二色光譜和FTIR光譜與innovator MabThera®的光譜非常吻合（見圖a和b），MabThera®和RIABNI™之間的距離分佈也非常接近（見圖c和d）。p值大於顯著性水平0.05。
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抗體三級結構的正交評估
（Orthogonal Assessment of Antibody Tertiary Structure）
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生物相似藥三級結構的相似性評估
（Similarity Assessment for Tertiary Structure of Biosimilars）
與二級結構類似，MabThera®和RIABNI™的三級結構在近紫外/圓二色光譜和拉曼光譜中表現出極佳的一致性（見圖a和b），而MabThera®和RIABNI™之間的距離分佈也非常接近（見圖c和d）。p值大於顯著性水平0.05。
2. Spectra Manager BeStSel 軟體
圓二色性 (CD) 光譜是一種用於生物分子結構實驗表徵的技術。對於治療性蛋白質和抗體，高階結構的研究是其表徵的一個組成部分。羅蘭大學 (ELTE) 生物化學系的研究人員 József Kardos 和 András Micsonai 開發了 BeStSel 方法，這種方法根據 CD 譜估計蛋白質結構，其性能和準確性優於傳統演算法。他們關於該方法的出版物已被一千多篇科學論文引用。與早期演算法相比，除了更高的準確性之外，BeStSel 程式還透過區分八個特定的二級結構來提供更多的結構資訊。
ELTE 管理的 BeStSel 網站允許用戶在線上分析 CD 數據，但許多生物製藥公司無法在該網站上使用其專有數據。
特點:
- 對多種蛋白質（包括抗體等結構豐富的蛋白質）具有較高的估計精度。
- 提供八種二級結構訊息。
- 提供符合 21 CFR Part 11 資料管理標準的 CFR 版本。
功能: 利用 BeStSel演算法來獲得的二級結構訊息
功能: 透過胺基酸序列和吸收自動進行Y軸轉換和濃度計算。
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